關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2019-11-08  浏覽量:2820

       關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》

意見的通知

發布日期：20191108

      為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記與信息公示平台對獲準開展的臨床試驗信息進行登記更新，以及提交研發期間安全性更新報告的要求。我中心組織起草了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》，對需更新和規定的要求進行了規範性說明。
       現向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前，将意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人：姚珠星；馬潤镒
       聯系郵箱：yaozhx@cde.org.cn（藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度）；
                        dsur@cde.org.cn（研發期間安全性更新報告要求及管理規定）
                                                                                                                          

  國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                               2019年11月8日

附件1：《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》（公開征求意見稿）.docx

附件2：《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》（公開征求意見稿）.docx

附件3：  征求意見反饋表.docx